Несигурна диагноза: Мътният глобален пазар за бързи тестове за коронавирус Mind the horns!

В продължение на поне четири дни в края на март гражданинът на Северна Македония Родзер Зекировски показва всички предполагаеми симптоми на Ковид-19 – висока температура, болки в мускулите и суха кашлица. Но така и не успява да се вмести в списъка за провеждане на лабораторен тест в държавна болница.

Вместо това Зекировски се спира на нещо, което му изглежда като добра алтернатива – качествен тест, произведен в Нидерландия, който се извършва в частна клиника за около 20 долара и може да установи болестта с висока степен на точност само за минути. Или поне това си мисли Зекировски, докато се прибира от клиниката с чувство на облекчение поради отрицателния резултат от теста.

Три дни по-късно 45-годишният Зекировски е мъртъв. Официалните резултати от последващ тест показват, че той наистина е бил заразен със САРС-Ков-2 (SARS-CoV-2), вирусът, който причинява Ковид-19.

Съпругата на Зекировски, Гюлтена, казва, че фалшивият отрицателен резултат е накарал всички да поемат рискове, които в момента й се струват ужасяващи.

„Всички бяхме толкова щастливи, когато тестът се оказа отрицателен“, си спомня тя. „Прегръщахме се и се целувахме, и деца и родители“.

„Как бихме могли да знаем?“

Макар че е невъзможно да се каже дали Зекировски би оцелял при други обстоятелства, смъртта му е ярка илюстрация на капаните поставени от това за което мнозина хранят надежда да се окаже ключово оръжие в борбата срещу пандемията – бързи тестове за антитела.

За разлика от типичните молекулярни лабораторни тестове, които търсят протеини на вируса SARS-CoV-2 и могат да отнемат часове или дни, бързите тестове имат за цел да открият антитела произведени от имунната система, докато тя се бори с вируса. Обикновено резултатите са готови за около 10 до 30 минути.

Надеждите, че подобни тестове ще помогнат за бързото и масово тестване за вируса бяха помрачени от откритието, че много от тях, предимно тези произведени в Китай, не са полезни като диагностичен инструмент и използването им с тази цел вероятно ще доведе до неверни резултати, много по неточни отколкото се смяташе първоначално.

Разследване на Международния журналистически проект за разследване на организираната престъпност и корупцията (OCCRP) и партньорски центрове разкри още по-сериозни проблеми с глобалния пазар за бързи тестове.

Оказва се, че няма нищо вярно в това в което Зекировски е бил подведен да мисли за бързия тест. Този тест не би трябвало да се предлага в никакъв случай като убедително диагностично средство и изобщо не е бил толкова точен, както е твърдяла рекламата му.

Освен това не е бил произведен в Нидерландия, според разкритията направени от журналистите.

Вместо това тестът, продадаван от нидерландската компания Inzek International Trading под търговската марка Biozek, е една от поне трите марки бързи тестове за коронавирус предлагани от европейски и американски производители, които всъщност са просто ребрандиран популярен китайски тест. Незвисими изследвания са установили, че тестът произведен от Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd, далеч не е толкова точен колкото се твърди. Правителството на Великобритания отмени поръчка за тези тестове след се е установило, че не отговарят на стандартите за точност.

И въпреки това милиони от тези тестове се продават по цял свят, като често се рекламират и като качествен европейски продукт с цел да бъдат прикрито противопоставени на по-малко престижните китайски производители.

Същите тези китайски тестове под различни търговски марки в крайна сметка се използват от здравните служби и правителствените звена в редица страни, включително Испания, Италия, Франция, Великобритания, Индонезия, Русия и Ватикана. Някои от тях са попаднали в ръцете на интернет търговци на дребно, а те ги продават директно на хора, които не са здравни специалисти. Това е практика, която противоречи на указанията за безопасна употреба. Такива тестове дори са влезли контрабандно в Украйна скрити в пратка с дрехи.

Купуването и повторното етикетиране на този вид тестове е законно както в САЩ, така и в страните от Европейския съюз. Подвеждането на потребителите и пациентите обаче не е.

„Фалшивият отрицателен резултат е катастрофа“

Бързите тестове се основават на малка кръвна проба, която се поставя на пластмасова лента за да се провери за наличие на вирусни антитела. Повечето тестове търсят два вида антитела, Имуноглобулин М (IgM), който обикновено се проявява в по-ранните етапи на инфекцията, и Имуноглобулин G (IgG), който се появява по-късно и остава по-дълго.

Тестовете дават бързи резултати, но не са достатъчно точни за диагностициране на отделни пациенти с Ковид-19, казват здравни експерти. Понастоящем Световната здравна организация (СЗО) съветва такива тестове да се използват само за проследяване на населението или заедно с по-точни молекулярни тестове, които търсят генетичния материал на вируса, но при които получаването на резултати отнема повече време тъй като те трябва да се провеждат в лаборатории.

Заедно с респираторите и маските, бързите тестове се оказаха много търсен продукт по време на трескавите ранни седмици на пандемията. Тестовите комплекти се превърнаха в силно рекламирана част от доставките на китайски помощи и от продажбите им в поразени от вируса европейски страни, но доста бързо станаха обект на противоречия. Най-известното такова противоречие е върнатият от Испания пакет от тестови комплекти на китайския производител Shenzhen Bioeasy Biotechnology, след като е било установено, че са с едва 30 процента точност.

На хартия китайската марка Alltest е далеч по-прецизна. Компанията, базирана в столицата на китайската провинция Жеджианг, е дългогодишен производител на комплекти за тестване на често срещани инфекции, наличие на наркотици и бременност.

Alltest пусна клинично проучване, което твърди, че нейните тестове са с 92.9% точност при откриване на IgM и 98.6% точност за IgG.

Независими проучвания обаче не показват подобни блестящи резултати, а това как и кога се използват тези тестове влияе значително върху точността им. Все още непотвърдено от други специалисти проучване на девет бързи теста достъпни в търговската мрежа от началото на април, класира Alltest като най-малко ефективен от всички прегледани. Отделно испанско проучване установи, че Alltest дава фалшиви резултати при повече от половината от случаите.

Един от авторите на изследването Хуан Куадрос Гонсалес каза пред OCCRP, че процентът на грешните отрицателни резултати намалява драстично в продължение на четири седмици след първоначалните симптоми, до под пет процента.

Познавайки тези ограничения, Куадрос и неговите колеги са успели да използват тестовете като допълнителен скринингов инструмент заедно с молекулярните лабораторни тестове. Но това едномесечно изоставане „не е посочено в листовката и в това се крие проблемът“, каза той.

Мариен де Йонге, учен участващ в изследванията на Ковид-19 в медицинския център на Нидерландския университет в Радбъд, заяви, че фалшивите отрицателни резултати могат да бъдат много опасни.

„Когато искате да определите дали някой е заразен, фалшивият положителен резултат не е голям проблем, защото единственото последствие ще бъде някакъв човек ненужно да се затвори в къщи“, каза де Йонге.

„Но фалшивият отрицателен резултат е катастрофа“, каза той, защото неправилното даване на зелена светлина на някого може да застраши много други хора.

Британското правителство отмени в началото на април поръчка за милиони долари за комплектите на Alltest след проучване проведено от университета в Оксфорд, което установява, че Alltest и друга китайска марка не отговарят на необходимите стандарти за точност.

Резултатите от клиничните изпитания публикувани от Alltest, които твърдят за 92.9% и 98.6% точност са „безсмислица“, заяви професор Клеър Стендли, асистент по научни изследвания в Центъра за глобална здравна наука и сигурност към университета Джорджтаун (САЩ), след като прегледа документа.

„Няма информация за клиничното състояние на пациентите“, каза Стендли. „Не знаем дали са хоспитализирани, не знаем дали са били избрани на случаен принцип, не знаем дали са имали леки симптоми, не знаем как са били идентифицирани. Няма етична информация, която да гарантира, че изследваните са дали съгласие да бъдат част от проучването. Всички тези неща са фундаментални“.

Клиничните изпитания на бързи тестове трябва да сравняват получените резултати с по-точни лабораторни тестове, заяви Стендли. Клиничното изпитание обаче не включва такава информация и не дава указания къде може да се намери.

„Това не означава, че тестовете са безполезни. В съответствие със съветите на СЗО, Alltest все още може да бъде полезен скринингов инструмент в тандем с молекулярни тестове“, заяви Стендли. Те са полезни и като средство за провеждане на проучвания за разпространението на болестта сред населението.

Всъщност дори Alltest публично заявява, че това е правилният начин на използване на нейния тест. В изявление, публикувано от компанията малко след отмяната на британската поръчка, тя обяснява, че нейният продукт „не е подходящ за ранно тестване“ и трябва да се използва като „допълнителен метод“ заедно с други лабораторни тестове за откриване на вируса.

Alltest отказа да отговори на писмени въпроси на OCCRP.

„Може би има само една грешна дума“

Журналистите откриха, че поне три други марки от Европа и САЩ понастоящем продават тестовете на Alltest под собствен етикет.

Репортерите на OCCRP успяха да проследят тестовете, като потърсиха ключови числа от първоначалното клинично проучване на Alltest, както и вариации на референтния номер на тестовия модел INCP-402. Информацията беше и обект на кръстосана проверка на документи за регистрация на фирми и информация от ImportGenius, търговска база данни за внос и износ.

Най-известната сред тези компании е Inzek International Trading BV, производителят на теста Biozek със седалище в нидерландския град Апелдорн.

Доскоро компанията рекламираше тестовете си за коронавирус на своята интернет страница като произведени в Нидерландия и ги „украсяваше“ с обозначението „CE“, което означава, че са направени в съответствие със стандартите на Европейското икономическо пространство.

Твърдението, че тестовете са нидерландско производство е било ключово за привличане на редица купувачи. На 8 април държавната фармацевтична компания на Индонезия, PT Kimia Farma, обяви закупуването на 300 000 тестови комплекта Biozek, изтъквайки че са „разработени съгласно регламентите на Европейския съюз (ЕС)“.

Мустафа Хамид, мениджърът по контрола на качеството на Biozek, е цитиран в същото съобщение да казва следното: „Тестовете са разработени и произведени съгласно много строги разпоредби на ЕС и Нидерландия. Тези разпоредби не оставят място за грешки и по този начин водят до много надежден и безопасен продукт“.

Но всъщност тестовете са разработени и произведени в Китай от Alltest, призна изпълнителният директор на Inzek Зеки Хамид, в отговор на журналистически въпроси.

Той каза, че нидерландската компания обикновено провежда собствени проверки на качеството в Ирак и после прави някакво допълнително окомплектоване в Нидерландия, но че нито една от тези стъпки не е била възможна при тестовете за антитела срещу Ковид-19 поради мерките за блокиране и изолация.

„Компанията в Китай е наистина професионален производител и има официални сертификати“, каза Хамид. „Вярваме им стопроцентово“.

Запитан защо тестовете са рекламирани на интернет сайта като нидерландски, Хамид отговори следното: „Може би има само една грешна дума. Може би трябва да поправим това“. Сайтът беше променен на следващия ден, 29 април, и твърдението беше премахнато.

Скрийншот от сайта на Inzek с нидерландско брендиране на тестовете.

Анди Празос, директор в индонезийската Kimia Farma, заяви, че държавната компания е била убедена, че тестовете са произведени в Нидерландия и дори е изпратила свои служители в производственото предприятие на Inzek там.

„Преди да сключим сделката се уверихме, че това е надеждна компания и има собствена производствена линия. Посолството на Индонезия в Нидерландия също ни помогна “, каза той. Тестовете вече са разпространени в 14 региона и провинции на Индонезия, добави Празос.

В отговор на журналистически въпроси нидерландската Фондация за кодекс на поведение по отношение на медицински изделия (Stichting GMH) заяви, че не е в състояние да коментира конкретни случаи, но очевидно не смята за желателно свързани с нея компании да рекламират медицински изделия по неправилен, подвеждащ и необоснован начин. Жалбите трябва да бъдат разгледани от граждански съд или от комисията регулираща рекламата в страната, казаха от Фондацията.

„Това си остава вероломна постъпка, очевидно нещата не са много прозрачни за потребителите“, казва Стендли, „но може да е законно и да е само една от онези практики, за които не сме знаели, защото никога досега не сме се интересували от диагностика“.

Тестове на Biozek се използват и в български болници и лаборатории.

Произведените в Нидерландия тестовете на Inzek се оказват популярни. Според Хамид досега компанията е продала и доставила 1,6 милиона тестови комплекта по целия свят. Най-големите й клиенти са в Индонезия, Русия, Нидерландия, Кувейт, Саудитска Арабия и Ирак, каза той.

Италианският вестник Ла Стампа съобщи, че даже и Светият престол е поръчал 700 теста Biozek с помощта на Паоло Замполи, италиански бизнесмен живеещ в Ню Йорк, който е посланик на Доминиканската република в Организацията на обединените нации, ООН. Според Ла Стампа, Замполи е човекът, който през 1998 г. организира празненството по време на което бъдещият президент на САЩ Доналд Тръмп среща настоящата си съпруга Мелания Кнаус. Замполи „увековечава“ ролята си в сделката с тестовете на Biozek със снимка на страницата си в Инстаграм.

Италианският бизнесмен Паоло Замполи с тест на Inzek
Credit: Paolo Zampolli/Instagram

„Не ги признаваме за валидни“

Сравнявайки референтните номера на теста и данните за откриване на антитела, журналистите успяха да намерят поне още два случая на масови продажби на комплектите на Alltest под друга марка.

Едната марка е ScreenItalia, производител на тестове в италианския регион Умбрия.

Интернет сайтът на компанията включва декларация за съответствие с ЕС и неговия механизъм за самоотчитане за получаване на CE обозначение. Италианската компания се представя на сайта си като производител на три бързи теста за коронавирус с референтния номер на Alltest, включително два варианта на INCP-402, същият комплект за тестване свързан с Biozek. Вписвания в регистрите показват, че компанията е регистрирана и от Министерството на здравеопазването на Италия като производител на тестове. Италианският закон позволява закупуването и повторното етикетиране на вносни тестове стига вносителят да извършва собствен контрол на качеството и на новата опаковка и да разкрива оригиналния производител, ако това бъде поискано.

ScreenItalia отказа да отговори на журналистически въпроси. Компанията заяви, че не може да разкрие първоначалния производител на тестовете или къде са били продадени.

Тестове, продавани от Acro Biotech, компания със седалище в Ранчо Кукамонга, Калифорния, също могат да се намерят в Италия и в много други страни. Компанията продава тестове в световен мащаб под две търговски марки, Acro и JusCheck, като и те са с варианти на INCP-402, референтния номер на Alltest. Тя предлага и други бързи кръвни тестове за откриване на наличие на наркотици, инфекциозни и сърдечни заболявания.

Вписвания в Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) показват, че тестовете на Acro Biotech са произведени от компания регистрирана за ребрандиране на Alltest. Такива споразумения за повторно етикетиране са законни в САЩ, стига да бъдат декларирани пред FDA в съответствие със закона и да получат така нареченото разрешение за спешна употреба (EUA). Документи от FDA показват, че е подадено заявление за EUA за теста, но разрешението все още не е предоставено.

Журналистите не успяха да намерят доказателства, че Acro Biotech е продавала комплекти за тестване за коронавирус в САЩ, но откриха много купувачи в чужбина, които се снабдяват от дистрибутори в Индия, Чили, Бразилия, Испания, Италия, Белгия и Финландия.

Тестове за коронавирус на Acro Biotech се продават в Европа* с обозначение CE, а публикувана онлайн декларация за съответствие посочва като производител базираната в Калифорния компания.

В телефонен разговор изпълнителният директор на Acro Biotech Джо Фен помоли журналистите да изпратят въпросите си по имейл, но така и не отговори на тях.

В Италия, една от най-тежко засегнатите от Ковид-19 държави, правителството избягва бързите тестове за антитела.

„Относно така наречения „бърз тест“ с капка кръв, ние не го признаваме за валиден и се придържаме към мнението на международната научна общност за него“, заяви говорителят на италианското Министерство на здравеопазването Чезаре Букичио.

Много местни власти в децентрализираната здравна система на Италия са закупили такива тестове, въпреки че са „категорично посъветвани да не го правят“, каза Букичио.

„Мога да ви уверя, че на някои региони дори им се наложи да ги изхвърлят, защото тестовете не работят“, добави той.

Въпреки това, тестовете на Acro Biotech са продадени на местните власти в поне три италиански региона. Както местната здравна служба в град Каляри, така и болница в Неапол са закупили по 12 500 комплекта на Acro Biotech, според обществени поръчки публикувани от двете институции.

В края на март, Джанфранко Тедесчи, кметът на Черчио в района на Абруцо, е купил бързи тестове на Acro Biotech за всеки един от 1 700-те жители на града, въпреки възраженията на регионалното правителство. Казва, че е доволен от резултатите.

Интерактивна карта на македонския сайт за разследваща журналистика IRL показва в кои държави са продадени лъжливо брендираните китайски тестове. В България официално са внесени от посредника Абел Димедикъл ЕООД тестове на Acro Biotech.

„Нашето тестване откри инфектирани хора, които по-късно бяха потвърдени с лабораторен тест, но също така и антитела при хора, които вече бяха преминали през болестта“, казва Тедесчи.

В голяма част от света проблемът трябва да бъде по-малко свързан със самите тестове, за които дори най-скептичните учени твърдят, че са добри само за някои неща, като тестване на населението. Проблемът са най-вече търговци и клиники, които неправомерно ги предлагат на пазара и след това ги прилагат.

В хода на проучването журналистите откриха, че в много случаи бързите тестове се продават директно на клиентите от интернет сайтове или от търговци, които използват апликации за защитени съобщения, като Телеграм (Telegram).

Един такъв интернет търговец, базираната в Италия Euronorma, продаде пакет от 25 теста на Acro Biotech на журналисти без да провери дали са медицински специалисти или медицински доставчик, въпреки че на сайта си твърди, че следва указания, които не насърчават обществени продажби.

Имаше случаи при които не беше възможно да се проследи пътят на тестовете от производителя до търговеца. При други случаи журналистите успяха да проследят ролята на фирмите посредници и на техните помагачи, чието участие във веригата изглежда е улеснило прикриването на произхода на тестовете и е допринесло за злоупотребата им от търговци и доставчици на здравни услуги.

Тестът приложен на Зекировски в Северна Македония е доставен от швейцарския посредник Spring Healthcare, който е продал 500 теста с марка Biozek за осем евро за бройка на болницата Аджъбадем Систина (Acibadem Sistina) в средата на март, според фактура, с която журналистите разполагат. Тестовете за част от партида от около 100 000 теста, изпратена от Inzek до Spring Healthcare, каза изпълнителният директор на Inzek Зеки Хамид пред журналисти.

По данни от митнически документи общо 50 000 теста на Biozek са внесени в Северна Македония. След като връзката между швейцарските и нидерландските компании се разпада, по-голямата част от тези пратки са били организирани от друг посредник.

Васей Бхати, консултант на Spring Healthcare, каза, че Inzek ги е подвела, като ги е накарала да повярват, че тестовете са произведени в Нидерландия.

„Не беше ясно, че са изцяло произведени от китайска компания и че всичко е било направено в Китай“, каза Бхати.

„Много дистрибутори обясняваха, че това е нидерландско производство, на опаковката пишеше Нидерландия“, каза той. „Сега казахме на всички, че вече не е Нидерландия, а Китай“.

Сякаш за да добави към объркването Spring Healthcare е пуснала за определен период на пазара тестовете на Biozek под своя собствена марка. Това става ясно от рекламни материали, които журналистите получиха от интернет търговец.

Според Бхати, това е била временна мярка използвана само преди пописването с клиенти за да им се попречи да елиминират посредника и да се обърнат директно към нидерландската компания.

В Северна Македония тестът на Biozek става част от агресивна маркетингова кампания на болницата Аджъбадем Систина, която бързо влиза в конфликт с регулаторите. „Бързите и ефективни“ тестове са популяризирани в интернет и чрез платени рекламни клипове в местните медии.

През април Агенцията за лекарства и лекарствени средства (MALMED) на Северна Македония нареди на болницата да свали всичките си реклами за тестовете, след като установява, че тя не е успяла да информира адекватно обществеността за ограничената клинична полза от тестовете, заяви пред OCCRP ръководителят на агенцията Висара Песа. Освен това болницата е рекламирала тестовете без да е получила предварително одобрение от MALMED, каза Песа.

Хоспитализацията на Зекировски малко преди смъртта му засяга тежко здравната система в родния му град Куманово. След като се установява, че медицинските работници са лекували Зекировски без да вземат необходимите предпазни мерки, 72-ма от тях е трябвало да бъдат поставени в изолация, а десет са с положителни тестове за вируса.

Фалшив отрицателен резултата от друг тест на Biozek в Аджъбадем Систина на известния журналист Гоце Михайловски накара лидерите на две от основните политически партии в страната сами да се поставят под карантина след участие в неговото политическо телевизионно шоу.

„Той смяташе, че не е заразен. Беше прозрачен и ни каза преди дебата, че има симптоми и че е бил тестван отрицателно в Систина“, заяви пред OCCRP лидерът на социалдемократическата партия на Северна Македония Зоран Заев.

В отговор на журналистически въпроси, болница Аджъбадем Систина каза в изявление, че тестовете се използват само за масово изследване на населението. Болницата добави, че тестовете са били одобрени за употреба от американската FDA, което е невярно твърдение, както и че ще докладва журналистическите въпроси на посолството на Нидерландия в Северна Македония, „за да защити известен производител от партньорска страна и добрите търговски взаимоотношения“.

Проблемите с тестовете на Biozek не са попречили на Аджъбадем Систена да ги изнася в съседна Сърбия. Фактура, с която журналистите разполагат, показва, че македонската болница е продала 300 от комплектите за десет евро за бройка на сръбския Институт по сърдечно-съдови заболявания в Дедине, чийто директор е Милован Божич, бивш здравен министър в правителството на покойния диктатор Слободан Милошевич.

В отговор на журналистически въпроси, Божич заяви, че тестовете са изпратени като дарение и че сръбският институт не е платил за тях. Комплектите са използвани за тестване на 14 пациенти за коронавирус.

При друг случай тестовете на Biozek са следвали още по-заобиколен маршрут. Смята се, че в края на март тайната полиция на Украйна, известна като Служба за сигурност, е конфискувала тестове на Biozek, които са влезли контрабандно в страната в контейнер с дрехи доставен от Турция.

Хамид, изпълнителният директор на Inzek, заяви, че е бил във връзка с украинските власти заради конфискацията, но няма идея как тестовете са били пренасочени към черния пазар.

Inzek изпраща стоките си до доставчици на здравни услуги, които „са хора с различен произход, които продават в различни региони по света, а ние не знаем къде точно“.

С приноса на Лоренцо Баньоли, Драгана Пеко, Антонио Бакеро, Давид Илиевски, Мария Хорбан, Атанас Чобанов и Романа Пуюлет.

Статия на OCCRP създадена в сътрудничество с IRPIMedia (Италия), IRL Македония, KRIK (Сърбия), Мишел Саломонс и Карлийн Куйперс от Investico (Нидерландия), Биволъ, Дмитрий Великовски от Important Stories (Важни истории, Русия), и Уахю Диятмика и Стефанус Прамоно от списание Tempo ( Индонезия)

*В България тестове на Acro Biotech са внесени от посредника Абел Димедикъл ЕООД. Не е ясно нито какво количество е внесено, нито на каква цена. От Абел Димедикъл не отговориха на запитването на Биволъ за информация до редакционното приключване на статията.

Заглавна илюстрация: В България тестовете на Biozek са брендирани като “произведени в Нидерландия” и могат да се закупят онлайн.

***

Ако намирате, че статията е интересна и полезна, можете да ни подкрепите, за да продължим да правим независима разследваща журналистика. If you find the article interesting and useful, you can support us to continue to do independent investigative journalism.

Включете се с Данъкъ Биволъ! Support Bivol

При възможност, станете наш редовен спомоществовател с опцията Месечен Данъкъ. Това ни помага да предвиждаме бъдещи разходи и да планираме дейността си за месеци напред.